Страхование клинических исследований
В соответствии с Федеральным законом №61 от 12.04.2010 года «Об обращении лекарственных средств» в РФ предусмотрено обязательное страхование (ОС) жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании (КИ). На основании данного ФЗ, а также Постановления Правительства РФ №714 от 13.09.2010 «Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в КИ лекарственного препарата» для получения разрешения на их проведение организатор обязан предоставить копию договора ОС, заключенного в соответствии с данными правилами. «Страховое общество «Помощь» предлагает оформить полис обязательного страхования клинических исследований на выгодных условиях.
Необходимость страхования КИ
Проведение клинических исследований медикаментов на человеке обусловлено необходимостью экспериментального подтверждения эффективности и безопасности препаратов, что, в свою очередь, обязательно для регистрации лекарственных средств в уполномоченных органах здравоохранения и выведения на фармацевтический рынок. Впервые норма о добровольности участия в мероприятиях подобного рода была зафиксирована в Нюрнбергском кодексе в августе 1947 года. На сегодняшний день сложилась общемировая практика страхования ответственности организаций, проводящих КИ с учетом требований стандарта ICH GCP, – так называемое Clinical Trial Insurance (страхование клинических исследований).
Участники страхового договора
Застрахованное лицо – физическое лицо, имущественный интерес которого застрахован по договору. Ему необходимо предоставить информированное добровольное согласие на участие в проводимых клинических исследованиях, которое подтверждается подписью самого пациента или его законного представителя.
Страхователь – организация, осуществляющая проведение клинического исследования и заключившая договор со страховщиком. В качестве страхователя может выступать разработчик медицинского препарата или уполномоченное им лицо, учреждения дополнительного и/или высшего профессионального образования, научно-исследовательские организации.
Страховщик – страховая организация, которая осуществляет специализированную деятельность в соответствии с законодательством РФ и заключила договор со страхователем на срок длительностью не менее чем время, необходимое для проведения клинических исследований.
Объект страхования и страхуемые риски
Страховой случай – ухудшение здоровья (в т. ч. приведшее к инвалидности) или смерть застрахованного лица, наступившие в результате участия в клинических исследованиях и вызванные приемом лекарственного препарата.
Объект страхования – имущественный интерес застрахованного лица, возникающий в связи с нанесением вреда его здоровью или жизни в результате участия в клиническом исследовании.
Размер страхового тарифа рассчитывается в зависимости от ставки, определяемой исходя от целей клинического исследования, умноженной на коэффициент тарифа и количество участников КИ.
Возмещение ущерба
Сумма страховых выплат по данному договору обязательного страхования выплачивается в российских рублях и составляет:
- 2 миллиона – в случае смерти застрахованного лица. Данная сумма распределяется между выгодоприобретателями в равных долях пропорционально их количеству;
- при ухудшении состояния здоровья застрахованного лица:
- 1,5 миллиона – при установлении инвалидности 1 группы;
- 1 миллион – при признании инвалидом 2 группы;
- 500 тысяч – при присвоении инвалидности 3 группы;
- не более 300 тысяч – при ухудшении здоровья застрахованного, не приведшем к установлению инвалидности.
Страховые выплаты по договору осуществляются независимо от сумм, положенных застрахованному лицу в порядке возмещения вреда, социального обеспечения и по другим видам страхования. Их размер может быть увеличен по решению суда.
Добровольное страхование ответственности
Организация, проводящая клинические исследования, может в добровольном порядке застраховать свою ответственность за неумышленное причинение вреда третьим лицам. Заключив такой договор, страхователь защищает себя от судебных исков о возмещении морального вреда или от претензий, выдвинутых в соответствии со статьей 1064 ГК РФ. Полисы по данной программе страхования клинических исследований Вы также можете приобрести, обратившись в «Страховое общество «Помощь».
Наши преимущества
- Предоставление услуг по страхованию ответственности организаторов и имущественного интереса участников клинического исследования изделий медицинского назначения.
- Большой опыт работы в области страхования здоровья и жизни пациентов с ведущими международными и российскими компаниями.
- Минимальный срок подготовки документов и возможность их доставки курьером или экспресс-почтой.
- Продление срока действия договора страхования при изменении времени проведения клинического исследования без взимания дополнительной страховой премии.
- Круглосуточная поддержка клиентов через диспетчерскую службу нашей компании или по бесплатному федеральному номеру.
- Строгое соблюдение конфиденциальности информации об организаторах и участниках клинического исследования.