Страхование клинических исследований

В соответствии с Федеральным законом №61 от 12.04.2010 года «Об обращении лекарственных средств» в РФ предусмотрено обязательное страхование (ОС) жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании (КИ). На основании данного ФЗ, а также Постановления Правительства РФ №714 от 13.09.2010 «Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в КИ лекарственного препарата» для получения разрешения на их проведение организатор обязан предоставить копию договора ОС, заключенного в соответствии с данными правилами. «Страховое общество «Помощь» предлагает оформить полис обязательного страхования клинических исследований на выгодных условиях.

Заявка на страхование

Чтобы узнать подробную информацию и стоимость страхования, заполните онлайн заявку на страхование. Наш специалист свяжется с Вами в удобное для Вас время.

Заполнить заявку

Необходимость страхования КИ

Проведение клинических исследований медикаментов на человеке обусловлено необходимостью экспериментального подтверждения эффективности и безопасности препаратов, что, в свою очередь, обязательно для регистрации лекарственных средств в уполномоченных органах здравоохранения и выведения на фармацевтический рынок. Впервые норма о добровольности участия в мероприятиях подобного рода была зафиксирована в Нюрнбергском кодексе в августе 1947 года. На сегодняшний день сложилась общемировая практика страхования ответственности организаций, проводящих КИ с учетом требований стандарта ICH GCP, – так называемое Clinical Trial Insurance (страхование клинических исследований).

Участники страхового договора

Застрахованное лицо – физическое лицо, имущественный интерес которого застрахован по договору. Ему необходимо предоставить информированное добровольное согласие на участие в проводимых клинических исследованиях, которое подтверждается подписью самого пациента или его законного представителя.

Страхователь – организация, осуществляющая проведение клинического исследования и заключившая договор со страховщиком. В качестве страхователя может выступать разработчик медицинского препарата или уполномоченное им лицо, учреждения дополнительного и/или высшего профессионального образования, научно-исследовательские организации.

Страховщик – страховая организация, которая осуществляет специализированную деятельность в соответствии с законодательством РФ и заключила договор со страхователем на срок длительностью не менее чем время, необходимое для проведения клинических исследований.

Объект страхования и страхуемые риски

Страховой случай – ухудшение здоровья (в т. ч. приведшее к инвалидности) или смерть застрахованного лица, наступившие в результате участия в клинических исследованиях и вызванные приемом лекарственного препарата.

Объект страхования – имущественный интерес застрахованного лица, возникающий в связи с нанесением вреда его здоровью или жизни в результате участия в клиническом исследовании.

Размер страхового тарифа рассчитывается в зависимости от ставки, определяемой исходя от целей клинического исследования, умноженной на коэффициент тарифа и количество участников КИ.

Возмещение ущерба

Сумма страховых выплат по данному договору обязательного страхования выплачивается в российских рублях и составляет:

  1. 2 миллиона – в случае смерти застрахованного лица. Данная сумма распределяется между выгодоприобретателями в равных долях пропорционально их количеству;
  2. при ухудшении состояния здоровья застрахованного лица: 
  • 1,5 миллиона – при установлении инвалидности 1 группы;
  • 1 миллион – при признании инвалидом 2 группы;
  • 500 тысяч – при присвоении инвалидности 3 группы;
  1. не более 300 тысяч – при ухудшении здоровья застрахованного, не приведшем к установлению инвалидности.

Страховые выплаты по договору осуществляются независимо от сумм, положенных застрахованному лицу в порядке возмещения вреда, социального обеспечения и по другим видам страхования. Их размер может быть увеличен по решению суда.

Добровольное страхование ответственности

Организация, проводящая клинические исследования, может в добровольном порядке застраховать свою ответственность за неумышленное причинение вреда третьим лицам. Заключив такой договор, страхователь защищает себя от судебных исков о возмещении морального вреда или от претензий, выдвинутых в соответствии со статьей 1064 ГК РФ. Полисы по данной программе страхования клинических исследований Вы также можете приобрести, обратившись в «Страховое общество «Помощь».

Наши преимущества

  • Предоставление услуг по страхованию ответственности организаторов и имущественного интереса участников клинического исследования изделий медицинского назначения.
  • Большой опыт работы в области страхования здоровья и жизни пациентов с ведущими международными и российскими компаниями.
  • Минимальный срок подготовки документов и возможность их доставки курьером или экспресс-почтой.
  • Продление срока действия договора страхования при изменении времени проведения клинического исследования без взимания дополнительной страховой премии.
  • Круглосуточная поддержка клиентов через диспетчерскую службу нашей компании или по бесплатному федеральному номеру.
  • Строгое соблюдение конфиденциальности информации об организаторах и участниках клинического исследования.

Как приобрести

Для расчета стоимости и заключения договора страхования рекомендуем обратиться к нашим менеджерам: Руководитель управления корпоративных продаж Потапенко Ольга, тел. 8-800-505-5888 (доб.880), Заместитель руководителя управления корпоративных продаж Потапенко Артем тел. 8-800-505-5888 (доб.881), или воспользуйтесь одним из вариантов:
Данные на 12.02.2016